醫(yī)療器械CE認(rèn)證的歐盟授權(quán)代表
2021-01-15 瀏覽：1944次
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的歐盟授權(quán)代表服務(wù)：
根據(jù)歐盟發(fā)布的醫(yī)療器械指令（MDD/MDR），規(guī)定所有在成員國中沒有永久合法地址或業(yè)務(wù)的外國制造商必須任命歐盟的授權(quán)代表，簡稱歐代。代表的地址和聯(lián)系電話必須出現(xiàn)在所有醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽或插頁上，這也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的基本要求之一。
歐盟授權(quán)代表扮演什么角色？
他代表非歐盟公司履行GDPR規(guī)定的義務(wù)。
代表應(yīng)在非歐盟公司的隱私聲明中標(biāo)識。
監(jiān)管機構(gòu)和數(shù)據(jù)主體有權(quán)就與數(shù)據(jù)處理有關(guān)的所有問題與代表聯(lián)系，以確保遵守GDPR。
非歐盟公司的代表必須保留加工活動的記錄（該公司應(yīng)準(zhǔn)備并向代表提供這些記錄）。
根據(jù)要求與監(jiān)管機構(gòu)合作。
歐盟授權(quán)代表職責(zé)包括：
一、文件檢查
1.驗證符合性聲明
2.查看技術(shù)文檔
3.在適當(dāng)?shù)牡胤綑z查是否存在適當(dāng)?shù)暮细裨u定
4.將先前的文件（合格聲明，技術(shù)文件，公告機構(gòu)簽發(fā)的證書和修正案）交由主管當(dāng)局處理
5.記錄保留和文檔控制，包括版本控制。
6.確保標(biāo)簽正確無誤，并包括授權(quán)代表的詳細(xì)信息。
二、注冊檢查
1.驗證制造商是否遵守第27條中唯一設(shè)備標(biāo)識的注冊要求
2.確保根據(jù)第29條“在EUDAMED上為歐盟注冊
3.另外，制造商，授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊均根據(jù)第31條進(jìn)行
三、審計支持
1.如果主管當(dāng)局要求，授權(quán)代表應(yīng)以官方語言提供所有必要的信息和文件以證明設(shè)備的合格性。
2.將主管當(dāng)局提出的任何要求通知制造商。
3.確認(rèn)主管當(dāng)局已收到樣品或已獲得使用該設(shè)備的權(quán)限。
4.與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施以減少或減輕設(shè)備帶來的風(fēng)險
四、警戒報告/監(jiān)控
立即告知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和用戶與其設(shè)備執(zhí)行的可疑事件相關(guān)的投訴和報告。
要精確地寫在協(xié)議上，這可能是重要的。查看關(guān)于KPI的最后一章。
五、合規(guī)
如果制造商的行為違反了本法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，則終止授權(quán)（注意：體外設(shè)備的要求略有不同。）
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